螺桿分裝機做為抗生素生產(chǎn)線上的最主要設備,，應該嚴格按照程序認真做好清潔工作。在藥品生產(chǎn)結(jié)束后,，對生產(chǎn)設備進行清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,，清潔就是按規(guī)定的清潔消毒規(guī)程,，將上一批次產(chǎn)品生產(chǎn)后、清潔過程產(chǎn)生的殘留物除去,，使殘留物在設備中的量減少到不會影 響下批產(chǎn)品的療效,、質(zhì)量和安全性，因此要對清潔的效果需進行驗證,。

一,、準備試驗儀器與材料

高效液相色譜儀

離心機

90×90 cm2 不銹鋼板（與設備材質(zhì)相同）；

滅菌棉簽,。

二. 螺桿分裝機清潔驗證方法

 1. 方法

  用滅菌棉簽在粉針劑分裝機表面直接擦拭取樣

  用純化水提取,，檢測。檢測方法參照中國藥典

  被檢測物的含量測定方法檢測藥物殘留,，參照附錄Ⅺ J檢測微生物殘留,，結(jié)果與限量標準比較。

   2. 清潔驗證合格標準

    根據(jù)可能存在的污染物確定檢測對象,，通常應包括上批藥物殘留物,、清潔劑殘留物、消毒劑殘留物及微生物（細菌總數(shù),、霉菌數(shù)）,。因清潔消毒規(guī)程規(guī)定清潔劑為注射用水、消毒劑為75%乙醇,，因此無需對其殘留物進行檢測,，但需對上批藥品殘留物和微生物進行檢測。

驗證開始前,，必需確定一個明確的殘留物限量,，達到或低于該限量時，可以認為螺桿分裝機清潔驗證方法的清潔消毒規(guī)程是可行的,，設備是清潔的,，濟寧亨達為您提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和售后服務。